Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Риск передачи возбудителей инфекции можно намного уменьшить при помощи контроля некоторых параметров. Эти параметры включают:
- источник животных;
- природа животных тканей, применяемых в производстве;
- производственный процесс (-ы).
Один из подходов не обеспечит безопасность продукции и, таким образом, все три подхода, приведенные выше, должны дополнять друг друга для снижения риска контаминации.
19 Для оценки риска, связанного с ветеринарными лекарственными средствами, предназначенными для жвачных животных, и его снижения следует учитывать дополнительные факторы, касающиеся только этого вида.
18
3.1. ЖИВОТНЫЕ КАК ИСТОЧНИК МАТЕРИАЛА
Самым важным критерием для безопасности лекарственных средств является тщательный отбор источников материала.
3.1.1. Самым лучшим источником материала являются страны, в которых не зарегистрировано случаев БГЭ, в которых есть:
- обязательное уведомление;
- обязательная клиническая и лабораторная проверка подозрительных случаев.
Должна иметься официальная сертификация происхождения. Кроме того, необходимо обеспечить введение риска инфекции БГЭ при помощи следующих факторов:
- ввоз скота из стран с высоким уровнем заболеваемости БГЭ;
- ввоз потомства пораженных животных;
- использование в корме жвачных животных мяса и костной муки, содержащей какой-либо белок жвачных животных, полученный из стран с высоким или низким уровнем заболеваемости БГЭ или стран с неопределенным статусом.
3.1.2. Материал может также быть получен из стран с небольшим количеством случаев заболевания местных животных, если в дополнение к факторам из пункта 3.1.1:
- туши зараженных животных уничтожаются;
- потомство зараженных самок не используется;
- существует запрет на кормление жвачных животных белком млекопитающих.
Животные-источники должны быть рождены после ввода запрета на корм. Если дата рождения животного неизвестна, в целях безопасности источника следует учесть как дату ввода запрета, так и инкубационный период ИГЭ.
Стада, в которых имелись случаи заболевания БГЭ, не используются в качестве источников.
3.1.3. Нельзя использовать исходные материалы из стран с высоким уровнем заболеваемости БГЭ.
В дополнение к этим мерам производители лекарственных средств должны обосновать свою стратегию выбора источников по отношению к категории материалов, количеству исходного материала и предполагаемому использованию конечного лекарственного средства. В странах-поставщиках исходные материалы из надежно наблюдаемых стад могут иметь дополнительный запас надежности.
3.2. ЧАСТИ ТЕЛ ЖИВОТНЫХ, ЖИДКОСТИ И ВЫДЕЛЕНИЯ В КАЧЕСТВЕ ИСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ
Различные органы и выделения пораженного ИГЭ животного имеют различный уровень инфекционности. На основании данных о натуральной почесухе была произведена классификация органов, тканей и жидкостей по четырем основным группам с различным потенциалом риска, как показано в Таблице 5.2.8.-1. Хотя сейчас известно, что распространение инфекционности пораженного БГЭ скота более ограничено, при выборе исходных материалов следует продолжать учитывать классификацию тканей и жидкостей животных, приведенную в таблице. Категории в таблице являются только показательными, и важно учитывать следующие моменты:
- классификация тканей в Таблице 5.2.8.-1 основана на титрации инфекционности у мышей внутримозговым способом. В экспериментальных моделях с использованием штаммов, адаптированных к лабораторным животным, могут наблюдаться более высокие титры и немного другая классификация тканей;
19
- в определенных ситуациях возможна перекрестная контаминация тканей различных категорий инфекционности. На возможный риск оказывают воздействие обстоятельства, при которых происходит удаление тканей, особенно при контакте материала низкой группы риска с материалом высокой группы риска. Таким образом, перекрестная контаминация некоторых тканей может увеличиваться, если зараженные животные убиваются проникающим оглушением мозга или если мозг и/ или спинной мозг разрезаются. Риск перекрестной контаминации снижается, если жидкости собирают с минимальными повреждениями тканей, а клеточные компоненты удаляются, и если кровь плода собирают без заражения другими тканями матери или плода, в том числе плацентой, амниотическими и аллантоисными жидкостями.
- риск, представляемый перекрестным заражением, зависит от некоторых дополнительных факторов, включая:
- предосторожности, принимаемые для предотвращения контаминации во время сбора тканей (см. выше);
- уровень контаминации (количество контаминирующей ткани);
- количество материала, которое нужно использовать;
- процесс, которому будет подвергнут материал во время производственного процесса.
Производители лекарственных средств должны предоставлять оценку риска.
Таблица 5.2.8.-1. Относительные титры инфекционности почесухи в тканях и жидкостях тела от зараженных естественным путем овец и коз с клинической
почесухой20
